Proposition de lignes directrices sur le consentement général au stockage des données, à la conservation du matériel biologique humain et à leur utilisation

1. But
2. Introduction
3. La responsabilité partagée de protéger le participant
4. Consentement général volontaire
5. Consentement général éclairé
6. Consentement général continu
7. Résumé
8. Glossaire

1. But

Les lignes directrices ci-dessous visent à présenter la notion de consentement général et à décrire la façon dont le consentement général peut respecter les principes de l’EPTC.

2. Introduction

Le terme « consentement général » est employé dans le monde entier pour désigner un consentement accordé pour des travaux de recherche non déterminés. Il est largement utilisé dans le contexte des dépôts de données et des biobanques. Par le passé, les normes d’éthique internationales recommandaient de ne demander au participant son consentement que pour un projet de recherche précis et clairement défini. Les présentes lignes directrices utilisent le terme « consentement spécifique » pour désigner cette notion. Aujourd’hui, cependant, on approuve dans l’ensemble la demande d’un consentement général pour l’utilisation des données stockées et du matériel biologique humain conservé en vue de travaux moins ou non déterminés qui sont susceptibles d’être réalisés dans des contextes différents et non précisés, maintenant ou dans le futur.

Bien que cela puisse être perçu comme une entorse aux principes du consentement spécifique, les principes qui sous-tendent le consentement général sont, en fait, les mêmes. « Un des mécanismes importants pour respecter l’autonomie des participants est l’obligation de solliciter leur consentement libre, éclairé et continu. Cette exigence témoigne de l’engagement à ce que la participation à la recherche, y compris la participation d’une personne par l’utilisation de ses données ou de son matériel biologique, soit un choix véritable, et pour cela il doit absolument être éclairé [article 1.1 de l’EPTC]. » C’est tout aussi vrai pour le consentement général que pour le consentement spécifique. La différence réside dans la nature et la portée des échanges entre le chercheur et le participant durant le processus de consentement.

L’aspect « éclairé » du consentement général se concentre sur la discussion avec le participant au sujet des risques et des avantages potentiels associés à des travaux non déterminés qui s’inscrivent dans un contexte plus vaste que celui visé par le consentement spécifique. Le consentement général tient compte du fait que les précisions (p. ex. les objectifs et les méthodes) sur de futurs projets de recherche pourraient se révéler peu intéressantes pour le participant qui consent à l’utilisation de sa contribution sur le long terme que d’autres aspects des travaux, comme les personnes qui auront accès à sa contribution et les juridictions où on y aura accès. Autrement dit, les renseignements sur la nature et la gouvernance du dépôt peuvent revêtir une plus grande importance pour le participant.

Le texte qui suit examine la manière d’appliquer les indications de l’EPTC selon lesquelles le consentement doit être donné volontairement (article 3.1) ainsi qu’être éclairé (article 3.2) et continu (article 3.3) lorsqu’on cherche à l’obtenir pour le stockage de données ou la conservation de matériel biologique humain en vue de travaux de recherche non déterminés.

3. La responsabilité partagée de protéger le participant

Le chercheur, le consignataire de données et la biobanque doivent tous protéger le participant. Lors d’un projet bien précis, il incombe au chercheur de voir au respect des conditions du consentement accordé par le participant (respect des personnes) et à la protection du bien-être de ce dernier (préoccupation pour le bien-être) à toutes les étapes de la recherche. Le dépôt assume ces responsabilités à titre de lieu de stockage des données ou de conservation du matériel biologique humain. Lorsque les données stockées et le matériel biologique humain conservé servent à de nouvelles recherches travaux, le chercheur associé au projet en question assume les mêmes responsabilités, c’est-à-dire qu’il doit continuer de respecter les conditions du consentement du participant et de protéger le bien-être de ce dernier à toutes les étapes du nouveau projet de recherche.

En général, l’EPTC exige que les travaux faisant appel à des données stockées ou à du matériel biologique humain conservé subissent un examen par un comité d’éthique de la recherche (CER) (articles 5.5A, 5.5B, 12.3A et 12.3B). Cependant, il se peut que de tels travaux ne soient pas examinés par un CER s’ils sont réalisés dans des juridictions qui ne sont pas assujettis à l’EPTC, par exemple d’autres pays ou des établissements qui ne sont pas admissibles à la gestion des fonds des trois organismes. Le chercheur qui a l’intention de mettre les données ou le matériel biologique humain qu’il a recueillis à la disposition d’homologues qui ne sont pas assujettis à l’EPTC doit prendre en considération les répercussions de sa décision pour le participant. Le processus de consentement doit refléter l’intention du chercheur qui recueille les données ou le matériel biologique humain. Ainsi, si un chercheur garantit au participant que toutes les recherches ultérieures seront assujetties à un examen par un CER, il doit voir à instaurer une procédure pour respecter cette promesse (p. ex. par des politiques de gouvernance ou un contrat). Autrement, s’il est incapable de donner une telle garantie, il doit l’indiquer clairement au participant durant le processus de consentement.

Lorsque les données ou le matériel biologique humain proviennent d’une communauté ou d’un groupe précis ou unique, il se peut que le chercheur et le dépôt soient tenus de procéder à une consultation approfondie auprès du groupe, d’obtenir sa permission ou de respecter les ententes en vigueur. Veuillez consulter les articles 9.1 et 9.11 sur la recherche impliquant les Premières Nations, les Inuits ou les Métis du Canada. Les présentes lignes directrices peuvent s’appliquer à d’autres communautés, s’il y a lieu (article 2.11).

4.Consentement général volontaire

4.1 Retrait

En général, le participant doit pouvoir se retirer des recherches quand il le veut, sans risque de représailles (article 3.1). En pratique, cela signifie qu’il doit être en mesure de demander le retrait de ses données ou de son matériel biologique du dépôt. Ce retrait pourrait toutefois être impossible après un certain temps. Par exemple, les données peuvent avoir été anonymisées avant leur stockage et leur séparation de l’ensemble de l’information fournie par tous les participants peut être impossible. Ou alors, la contribution du participant peut avoir fait l’objet d’une large diffusion. Le chercheur doit justifier auprès de son CER les limites établies pour le retrait des données ou du matériel biologique humain. Il doit les expliquer au participant durant le processus de consentement.

4.2 Absence de coercition ou d’influence indue

Le consentement doit être donné sans coercition ni influence indue (article 3.1). Parfois, le chercheur recueille des données ou du matériel biologique humain pour un projet bien précis, avec l’intention de stocker ces données et de conserver ce matériel ultérieurement (ou le matériel excédentaire inutilisé aux fins prévues) dans un dépôt pour de futurs travaux de recherche non déterminés. Dans ce cas, il faut demander à la fois un consentement spécifique et un consentement général. La participation à un projet de recherche précis et connu ne doit pas dépendre du consentement du participant à des travaux non déterminés.

5. Consentement général éclairé

La notion de consentement général soulève la question suivante : quels sont les renseignements qui importent au participant au moment de décider s’il veut que sa contribution soit stockée ou conservée en vue de travaux de recherche non déterminés? À l’instar du consentement spécifique, le processus d’obtention du consentement général doit se concentrer sur l’information dont le participant se sert pour prendre sa décision. En général, il s’agirait notamment de renseigner le participant sur les avantages possibles de la recherche, les risques qu’elle représente pour lui, la manière dont ses intérêts seront protégés et les limites à cette protection. Le participant devrait aussi être informé des utilisations potentielles et des limites à cet égard, si elles sont connues au moment de demander le consentement général.

Cependant, certains renseignements ne sont parfois pas connus à l’étape du consentement. Un important volet du processus consiste donc à renseigner le participant sur les incertitudes susceptibles d’avoir une incidence sur sa décision. Par exemple, quand on en connaît peu la nature des futurs travaux, il y a un risque que la contribution d’un participant soit employée dans un but avec lequel il pourrait être en désaccord ou ne pas appuyer. Cela dit, une personne qui souhaite simplement que sa contribution serve à des fins de recherche en général pourrait vouloir donner son consentement malgré tout. Afin de déterminer ce qui pourrait avoir une incidence sur la décision d’une personne, le chercheur doit tenir compte du point de vue de cet individu et de sa volonté à accepter l’incertitude. Ceci pourrait impliquer la prise en considération des divers contextes (p. ex. social, économique, culturel) qui façonnent la vie de la personne (voir la section C du chapitre 1).

Le dépôt constitue un important élément de la chaîne de responsabilité mise en place pour protéger le participant. Cependant, il faut reconnaître que tous les participants ne sont pas nécessairement intéressés par les détails de la gouvernance d’un dépôt. L’inclusion de ces renseignements dans le formulaire de consentement est susceptible de distraire le lecteur de l’information qui est la plus pertinente pour lui au moment du consentement initial. Le chercheur doit déterminer quels renseignements sont utiles à la prise de décision d’une personne au moment du consentement, et lesquels pourraient mieux se prêter à un addenda que cet individu pourrait lire par la suite, s’il le souhaite. En outre, le chercheur devrait donner au participant un moyen d’obtenir de l’information en tout temps sur le dépôt, étant donné que les modalités de gouvernance de celui-ci pourraient changer. Il pourrait notamment fournir au participant les coordonnées d’une personne-ressource au dépôt et une source d’information sur le dépôt (p. ex. un site Web) si le participant souhaite se renseigner dans le futur.

Les éléments du consentement général éclairé énumérés ci-dessous sont les mêmes que ceux qui sont associés au consentement spécifique à l’article 3.2, mais leur portée est plus vaste.

Pour que le consentement général soit éclairé, il doit notamment porter sur ce qui suit :

• les éléments recueillis et stockés ou conservés en vue d’une réutilisation ainsi que les justifications connexes;
• la nature volontaire et continue du consentement du participant, y compris les options de retrait (le cas échéant);
• les risques et les avantages potentiels du stockage des données et de la conservation du matériel biologique humain ainsi que de leur utilisation pour des travaux non déterminés, y compris les incertitudes lorsque les risques ne peuvent pas être estimés;
• des renseignements sur le dépôt et sa gouvernance (s’ils sont connus).

Le texte qui suit présente une description détaillée de ces exigences dont on peut se servir pour s’assurer que les principales questions associées au consentement général sont prises en considération.

5. 1Les éléments recueillis et stockés ou conservés en vue d’une réutilisation ainsi que les justifications connexes

• Une description des données qui seront stockées et du matériel biologique humain qui sera conservé en vue de recherches, des fins auxquelles ils seront employés, si elles sont connues, et des possibilités de les identifier comme appartenant à une communauté ou à un groupe précis ou unique.
• Une description des utilisations potentielles. Il convient d'examiner si la recherche pourrait faire appel à des technologies susceptibles de compromettre la vie privée/confidentialité des participants, comme le séquençage du génome entier ou d'autres technologies émergentes, car celles-ci peuvent accroître les risques pour les participants.
• Une description des renseignements susceptibles de permettre d’identifier une personne qui seront stockés.
• La durée de stockage des données et de conservation du matériel biologique humain, le lieu de stockage ou de conservation, le processus d’élimination, la méthode de préservation du matériel biologique humain et la conversion de ce matériel en information (p. ex. par le séquençage de l’ADN), le cas échéant.

5.2 La nature volontaire et continue du consentement

• L’assurance que le participant éventuel n’est pas obligé d’accepter le stockage de ses données ou la conservation de son matériel biologique à des fins de recherche.
• L’assurance que le refus du stockage ou de la conservation ne compromettra pas les chances du participant de recevoir des services présentement ou dans le futur.
• Une explication de la façon dont le participant peut retirer son consentement à la recherche, y compris les limites du retrait de ses données et de son matériel biologique du lieu de stockage et de conservation.
• Une explication des renseignements qui seront fournis dans le contexte du consentement continu (p. ex. des précisions sur les recherches) et de la manière de les obtenir, ou une explication de l’impossibilité, pour le participant, d’avoir accès à cette information.
• Une description de la manière dont les conditions du consentement seront respectées durant les travaux (p. ex. par un contrat, des mécanismes de gouvernance).
• L’assurance que le participant n’a pas renoncé à son droit à un recours judiciaire en cas de préjudice lié au stockage de ses données, à la conservation de son matériel biologique et à leur utilisation aux fins de recherche.

5.3 Les risques et les avantages potentiels du stockage des données et de la conservation du matériel biologique humain ainsi que de leur utilisation pour des travaux non déterminés, y compris les incertitudes lorsque les risques ne peuvent pas être estimés

• Une description des risques raisonnablement prévisibles qui sont susceptibles de découler du stockage des données, de la conservation du matériel biologique humain et de leur utilisation à des fins de recherche, par exemple :
  • les risques de réidentification;
  • la possibilité que le matériel biologique ou les données du participant servent à des travaux dont celui-ci n’est pas au courant et auxquels il pourrait s’opposer.
• Une description des avantages potentiels des travaux, dans la mesure du possible.
• Des renseignements sur les incertitudes dont les risques sont inconnus et qui pourraient avoir une incidence sur la décision du participant éventuel.

5.4 Des renseignements sur le dépôt et sa gouvernance

• Le but du dépôt.
• Des renseignements sur le type de recherche soutenue par le dépôt.
• Le nom des commanditaires ou des bailleurs de fonds associés au dépôt et tout conflit d’intérêts des commanditaires à cet égard.
• Une description de la manière dont les renseignements personnels et la confidentialité seront protégés durant le stockage, la conservation et la recherche, ainsi que des limites de cette protection.
• Des précisions sur la diffusion des résultats et, le cas échéant, sur la méthode employée.
• Une description de la manière dont les découvertes fortuites significatives seront traitées, le cas échéant.
• Une description de la manière dont les données stockées ou le matériel biologique humain conservé seront mis à la disposition d’autres chercheurs, et des précisions sur les conditions connexes.
• Des renseignements sur l’éventualité que les données ou le matériel biologique humain soient mis à la disposition de chercheurs qui ne sont pas assujettis à l’EPTC. Une description de la manière dont l’autonomie du participant sera respectée et ses renseignements personnels seront protégés, le cas échéant, par ces chercheurs, par exemple au moyen d’une entente contractuelle.
• Des renseignements sur la possibilité que le dépôt bénéficie financièrement de la commercialisation des découvertes, des données, du matériel biologique humain ou des produits dérivés, et qu’il en soit de même pour le participant.
• Toute exigence selon laquelle le dépôt serait obligé de fournir des données ou du matériel biologique humain à des tiers à d’autres fins que la recherche (p. ex. si la loi l’exige) et des renseignements sur la façon dont il en informera le participant le cas échéant.
• Des renseignements, s’ils sont connus, sur le sort des données ou du matériel biologique humain si le dépôt fermait ses portes.
• Le nom de la personne avec qui communiquer au dépôt pour se renseigner.

6. Consentement général continu

Étant donné l’évolution possible du consentement éclairé au fil du temps, le dépôt et le chercheur ont l’obligation de fournir au participant, s’il le souhaite, des renseignements liés à son consentement tout au long du stockage de ses données, de la conservation de son matériel biologique et de leur utilisation à des fins de recherche (article 3.3). Le participant devrait avoir le choix d’indiquer (et de confirmer ou de retirer périodiquement) son consentement à ce qu’on communique de nouveau avec lui au fil des années et à ce qu’on continue d’utiliser son matériel pour des recherches. Le chercheur doit respecter la volonté du participant qui refuse que l’on communique avec lui de nouveau. Pour des raisons pratiques, il pourrait incomber au participant de mettre le dépôt au courant des modifications à ses coordonnées et de confirmer la continuité de son consentement. Dans certains cas, il pourrait être impossible pour le dépôt de garder contact avec le participant, ce qui rendrait irréalisable le maintien du consentement. Dans un tel cas, l’obtention du consentement, de fait, n’a lieu qu’une seule fois, lors de la collecte des données ou du matériel biologique humain.

Le changement de capacité du participant constitue un important élément du consentement continu. Par exemple, des études longitudinales peuvent faire appel à des enfants qui ont donné leur assentiment à la recherche et dont la capacité décisionnelle se développe au point où ils peuvent consentir eux-mêmes à la poursuite de leur participation, sans le recours à un tiers autorisé (article 3.9). Des mécanismes doivent être en place pour tenir compte de tels changements.

Toute dérogation ou limite à la notion de consentement continu doit être justifiée auprès d’un CER et expliquée au participant dans le cadre du processus de consentement.

7. Résumé

On recourt au consentement général lorsque les données sont stockées ou le matériel biologique humain est conservé pour des travaux non déterminés. Dans ce cas, la responsabilité de protéger le participant est partagée entre le chercheur qui recueille les données ou le matériel biologique humain, le dépôt et les chercheurs qui s’en serviront à l’avenir. Les principes qui sous-tendent le consentement général et le consentement spécifique sont les mêmes : dans les deux cas, le consentement doit être libre, éclairé et continu. La différence réside dans la nature et la portée des échanges entre le chercheur et le participant durant le processus de consentement.

8. Glossaire

Définitions conformes avec l’EPTC :

• Biobanque : collection de matériel biologique humain. « Une biobanque peut aussi contenir des renseignements sur les personnes sur lesquelles le matériel biologique a été prélevé [glossaire]. » Tel qu’il est défini dans l’EPTC, le terme « biobanque » s’applique peu importe l’ampleur ou l’emplacement de la collection. Il englobe les petites collections détenues par une personne ainsi que les grandes conservées dans des établissements commerciaux. Il inclut les collections destinées aux recherches et celles destinées à d’autres fins.
• Consentement : consentement libre, éclairé et continu (articles 3.1 à 3.3).
• Matériel biologique humain : tissus, organes, sang, plasma, peau, sérum, ADN, ARN, protéines, cellules, cheveux, bouts d’ongles, urine, salive et autres liquides organiques. Ce terme englobe aussi le matériel lié à la reproduction humaine y compris les embryons, les fœtus, les tissus fœtaux et le matériel reproductif humain (article 2.1.b).

Définitions aux fins des présentes lignes directrices :

• Consentement général : consentement accordé pour des travaux de recherche non déterminés.
• Consentement spécifique : consentement accordé pour un projet de recherche donné dont les détails sont connus au moment du consentement.
• Dépôt : dépôt de données ou biobanque.
• Dépôt de données : collection de données de recherche.

Date de modification :

2021-06-15