Exemptions pour la recherche avec des lignées cellulaires

Note : Le texte en italique dans la boîte sert de mise en contexte pour le lecteur et ne fera pas partie de l’EPTC.

1. Exemptions d’évaluation par un CER pour les lignées cellulaires dépersonnalisées

L’article qui suit exempte d’une évaluation par un CER les projets de recherche réutilisant des lignées cellulaires somatiques lorsque les risques pour la vie privée du participant sont faibles et que l’évaluation n’ajouterait pour ce dernier aucune protection à celles qui sont déjà fournies par la source de la lignée cellulaire.

2. Article X

La recherche fondée exclusivement sur la réutilisation d’une lignée cellulaire somatique humaine dépersonnalisée n’a pas à être évaluée par un CER lorsque :

  1. le chercheur respectera les conditions connues du consentement;
  2. le chercheur ne connaît pas l’identité du participant ou n’y a pas accès;
  3. le chercheur ne prendra aucune mesure pour identifier le participant;
  4. il est peu probable que la recherche révèle l’identité du participant.

3. Application

Tous les membres de l’équipe de recherche doivent respecter les conditions de l’article X pour que l’exemption s’applique. Les chercheurs doivent tenir compte de toutes les étapes de la recherche (par ex. l’analyse et la dissémination des résultats) lorsqu’ils déterminent si leur projet remplit les conditions de l’exemption. Lorsqu’ils sont incapables de déterminer si l’exemption s’applique, ils doivent consulter leur CER. Vous trouverez une explication des termes utilisés dans l’exemption dans le glossaire présenté plus loin.

Si une condition décrite à l’article X change pendant le projet, le chercheur doit demander rapidement une évaluation du CER parce que les risques pour le participant seront accrus si les conditions de l’exemption ne sont pas respectées. La rapidité avec laquelle il est nécessaire de demander une évaluation après un changement au respect d’une condition de l’article X est proportionnelle au niveau de risque que pose le changement pour le bien-être du participant. Le CER doit alors tenir compte des enjeux relatifs à protection de la vie privée du participant, comme par exemple la manière dont l’identité de celui-ci a été révélée et à qui, et comment la vie privée du participant sera protégée par la suite. Le CER doit aussi s’interroger sur la pertinence et la possibilité de demander le consentement du participant pour poursuivre de la recherche.

Les exemptions décrites à l’article X n’invalident pas les autres articles de l’EPTC qui s’appliquent au projet de recherche. Par exemple, la recherche avec des cellules souches pluripotentes induites qui ont été dérivées d’un être humain et qui seront transférées à des êtres humains ou à des animaux doit être évaluée par un CER (article 12.10). Aussi, la recherche réutilisant du matériel biologique humain pouvant être identifié comme provenant d’une communauté ou d’un peuple autochtone, au Canada ou ailleurs, doit faire l’objet d’une évaluation par un CER (article 9.20). Notons que la définition de matériel biologique humain de l’EPTC inclut les lignées cellulaires (article 2.1).

Les chercheurs qui créent une lignée cellulaire et qui connaissent l’identité du participant ne remplissent pas la condition b) de l’article X; leur projet ne peut donc pas être exempté d’une évaluation par le CER s’ils réutilisent la lignée cellulaire. Ainsi, dès la première évaluation éthique de la recherche, les chercheurs doivent se demander s’ils souhaitent réutiliser la lignée cellulaire et, le cas échéant, en demander l’approbation au CER (et le consentement du participant, lorsqu’applicable).

Les chercheurs ont aussi la responsabilité de vérifier et de respecter toutes les exigences applicables prévues par les lois et les règlements en matière de consentement et de protection de la vie privée des participants (chapitre 5)Note en bas de page 1.

4. Glossaire

Voici l’explication des termes utilisés dans l’exemption :

5. Exemption d’évaluation par un CER pour les lignées cellulaires identifiées faisant déjà partie du domaine public

Note : Le texte en italique dans la boîte sert de mise en contexte pour le lecteur et ne sera pas ajouté à l’EPTC.

L’article qui suit exempte la recherche réutilisant une lignée cellulaire somatique identifiée qui est déjà accessible au public, comme la lignée cellulaire HeLa.

6. Article Z

La recherche fondée exclusivement sur la réutilisation d’une lignée cellulaire somatique humaine identifiée n’a pas à être évaluée par un CER lorsque :

  1. la lignée cellulaire est déjà disponible et identifiée dans le domaine public;
  2. il est impossible ou pratiquement impossible d’obtenir le consentement du participant;
  3. le chercheur respectera les conditions connues du consentement;
  4. il est peu probable que la recherche porte préjudice au participant.

7. Application

Les lignées cellulaires identifiées sont celles qui portent un identificateur direct, comme un nom (chapitre 12, section A). Les lignées cellulaires du domaine public sont celles qui sont disponibles dans des catalogues publics, comme ceux qu’on trouve dans les biobanques commerciales. La disponibilité de ces lignées va de facilement accessible, sans obstacle, à accessible si un chercheur en fait la demande officielle et obtient la lignée selon des critères établis, par exemple, selon une entente de transfert de matériel.

On entend par « pratiquement impossible » un niveau de difficulté tellement grand ou excessif que la conduite de la recherche est menacée; il ne s’agit pas simplement d’inconvénients (glossaire de l’EPTC).

Lorsqu’il s’interroge à savoir si la recherche causera préjudice aux participants, le chercheur doit prendre en compte tous les aspects de la recherche qui pourraient avoir un effet négatif sur leur bien-être en général. Le préjudice peut être de nature sociale, comportementale, psychologique, physique ou économique (glossaire de l’EPTC).

En cas de doute sur l’applicabilité de cette exemption, les chercheurs doivent consulter leur CER.

8. Lignée cellulaire HeLa

Un exemple auquel s’applique le présent article est la lignée cellulaire HeLa, qui fait partie du domaine public depuis des dizaines d’années. Cette lignée cellulaire provient de tissus prélevés en 1951 sur Henrietta Lacks, sans son consentement. Il est maintenant impossible d’obtenir le consentement pour l’utilisation de la lignée dans la recherche puisque la participante est décédée. La communauté scientifique reconnait l’importante contribution d’Henrietta Lacks à la recherche. La recherche utilisant des cellules HeLa est avantageuse pour la société et présente peu ou ne présente pas de risques attribuables à la recherche pour la participante.

Comme on ignore la volonté d’Henrietta Lacks, il faut se tourner vers ce que l’on sait quant à la volonté de ses proches. En 2013, la famille Lacks a conclu une entente avec les National Institutes of Health (NIH) des États-Unis établissant ses attentes : les chercheurs qui séquencent le génome entier des cellules HeLa doivent protéger la vie privée de la famille. Pour respecter la volonté de la famille Lacks, il est important de se conformer à l’entente des NIH dans la recherche impliquant le séquençage du génome entier de la lignée cellulaire HeLa.

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